製薬エンボス凍結乾燥機

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概要

製薬凍結乾燥機は製薬凍結乾燥機のキャッピング型とも呼ばれ、脱着乾燥が終わった後に製品の乾燥が完了し、皿詰め製品であれば、無菌空気を大気圧まで入れた後、箱のドアを開けて製品の箱出し作業を行うことができる。注意しなければならないのは乾燥製品は空気中の水分を極めて吸収しやすいので、皿詰め製品は箱を出る時に無菌室の空気の湿度を制御しなければならず、箱を出た後の製品は直ちに大気と遮断しなければならず、凍結乾燥製品の残留水分含有量に影響を与えないようにしなければならない。

製品詳細

凍結乾燥製品は真空下で乾燥するため、酸素の影響を受けるのは非常に小さく、もし箱を出て空気に入れると、空気中の酸素はすぐに乾燥製品の隙間の中に侵入し、いくつかの活性基はすぐに酸素と結合し、製品に不可逆的な影響を与える、このような状況を回避するために、一部の製品は隋性ガス、例えば窒素密封を採用し、一部の製品は真空密封を採用している。

初期の冷凍乾燥機には、凍結乾燥箱内ですべての瓶を密封できる装置はなく、密封用の瓶や栓に適していなかったため、製品が出てから瓶ごとに密封する必要があった。アンプルの場合は、1つずつ溶融封する方法を採用し、空にしながら溶融封する真空溶融封でもよいし、窒素ガスで空気を追い出してから溶融封する窒素充填溶融封でもよい、小瓶であれば、一つ一つ手動で口をめくることができる栓をし、針を挿入して空にし、封蝋で針の穴を密閉しなければならない。各製品の小瓶の数は巨大で、大量の人力が必要である。

その後、箱内に小瓶を密封する装置及びそれとセットになった小瓶と栓を発明し、栓は小瓶に製品を分注した後、「半圧栓」を経て瓶の口に位置し、一緒に箱に入れて予凍と乾燥し、栓には通気孔があり、それにより昇華水蒸気が通過し、凍結乾燥が終わった後、機械装置によって栓をすべて瓶の口に押し込み、小瓶を外部から隔離させた。zuiの早い圧栓装置はドングリ袋式で、板層の上にはドングリ袋があり、中間層にはドングリ袋があり、普段、ドングリ袋はバネの力で中間層の中に押し潰され、凍結乾燥が終わった後、ドングリ袋の中に空気を入れ、ドングリ袋は真空で膨張し、栓を瓶の口に押し込む。これは実際には大気圧の力を利用している。その後、スクリューの力を利用してプラグを行うスクリュー式プラグ装置があり、現代の凍結乾燥機はほとんど油圧方式のプラグを採用している。プラグ設計力は1 kg/cm 2である。

箱内のプラグは小瓶に対して高い要求があり、瓶は高く、瓶口の直径、瓶口の丸みなどの寸法精度は高く、小瓶は厚さが均一で、一定の強度があれば、押しつぶされたり、密封に影響を与えたりする可能性がある。栓は同様に高い精度が必要で、ゴムの硬度は適切で、瓶の口との配合は厳密で、栓の上の通気口はあまり小さくてはいけなくて、昇華抵抗を増加しないようにして、半圧栓後に瓶の口で位置決めするのは信頼できる。栓は一般的に通気性の悪いブチルゴムを用いて製造されており、栓の半圧栓機械への輸送を容易にし、圧栓抵抗を減らすために、栓は粘度350センチス程度の医薬用シリコーン油でシリコーン化処理を行う。

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